10.10.2025 відбулася традиційна осіння онлайн-зустріч фахівців Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту Центру із членами локальних етичних комісій.
Зокрема, говорили про оновлення керівництва ICH E6 (R3) «Належна клінічна практика» від 23 січня 2025 р. та йогг вплив на роботу комісій при проведенні клінічних випробувань.
Під час вебінару розглянули наступні питання:
Підґрунтя для перегляду керівництва ICH GCP E6 (R2), особливості ICH GCP E6(R3).
Таїсія Герасимчук, Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, зробила огляд оновленого керівництва, його структурні зміни та аналіз ключових відмінностей між R2 і R3.
Вплив ICH GCP E6(R3) на роботу комісій з питань етики.
Юрій Шеметило, начальник відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, ознайомив учасників вебінару із ключовими змінами в ICH GCP E6(R3) та їхнім впливом на процеси етичного нагляду за клінічними випробуваннями.
Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність ICH GCP E6(R3).
Дар’я Андреєва, заст.начальника відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, ознайомила із новою інформацією у деяких розділах щодо безпеки ДЛЗ та звітності.
Типові зауваження щодо діяльності Комісій з питань етики при ЛПЗ (ЛЕК) під час проведення клінічних аудитів.
Сергій Распутняк, заступник директора Департаменту аудиту, звернув увагу на недоліки та помилки, які виникають у діяльності ЛЕК. Зокрема, щодо складу комісій, Положення, СОП, ведення протоколів тощо. Наголосив, що локальна етична комісія у своїй роботі має керувтися нормами Наказ МОЗ України від 23.09.2009 № 690.